隨著素食藥品與保健品市場(chǎng)的興起，植物膠囊（如羥丙甲纖維素膠囊）與傳統(tǒng)明膠膠囊成為膠囊劑的兩大主流選擇。兩者在彈性、硬度等物理性能上的差異，直接影響產(chǎn)品的生產(chǎn)適應(yīng)性、儲(chǔ)存穩(wěn)定性與臨床使用安全性。中國(guó)藥典通則 0123（CP 0123）對(duì)膠囊劑的物理性能作出了統(tǒng)一規(guī)范，西奧機(jī)電的 CHT-01 軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀，通過(guò)量化檢測(cè)關(guān)鍵指標(biāo)，為兩類(lèi)膠囊的質(zhì)量管控提供了科學(xué)依據(jù)，助力藥企 QC 部門(mén)精準(zhǔn)把握檢測(cè)要點(diǎn)。
植物膠囊與明膠膠囊的性能差異源于原料特性與生產(chǎn)工藝。明膠膠囊以動(dòng)物膠原蛋白為原料，具有天然的高彈性與適中硬度；植物膠囊則以植物多糖為基材，在濕度敏感性與溫度穩(wěn)定性上表現(xiàn)更優(yōu)，但彈性與硬度的調(diào)控難度更高。CHT-01 嚴(yán)格遵循 CP 0123 標(biāo)準(zhǔn)，采用動(dòng)態(tài)壓縮 - 回復(fù)測(cè)試法：對(duì)膠囊施加徑向壓力至設(shè)定形變（通常為直徑的 30%），記錄最大硬度值與彈性回復(fù)率。檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，相同規(guī)格（如 0.5g 容量）的明膠膠囊平均硬度為 3.5N±0.3N，彈性回復(fù)率≥85%；而植物膠囊的平均硬度多為 2.8N±0.4N，彈性回復(fù)率略低（78%-82%），這種差異需在檢測(cè)中重點(diǎn)關(guān)注。
兩類(lèi)膠囊的檢測(cè)要點(diǎn)需針對(duì)性區(qū)分。對(duì)于明膠膠囊，需重點(diǎn)監(jiān)控濕度敏感性：在 30%-70% 濕度條件下測(cè)試，若硬度波動(dòng)超過(guò) ±0.5N，提示可能因吸潮導(dǎo)致軟化或干燥導(dǎo)致脆化，需優(yōu)化包裝防潮性能。對(duì)于植物膠囊，溫度穩(wěn)定性是檢測(cè)核心：在 40℃環(huán)境中預(yù)處理后，若彈性回復(fù)率下降超過(guò) 10%，表明其耐高溫性不足，需調(diào)整原料配比（如增加交聯(lián)劑用量）。此外，兩者的破裂風(fēng)險(xiǎn)閾值不同：明膠膠囊彈性回復(fù)率低于 80% 時(shí)破裂風(fēng)險(xiǎn)驟增，而植物膠囊的預(yù)警閾值為 75%，這一差異需在檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中單獨(dú)設(shè)定。
CHT-01 的檢測(cè)數(shù)據(jù)為生產(chǎn)工藝優(yōu)化提供了明確方向。某藥企通過(guò)對(duì)比測(cè)試發(fā)現(xiàn)，植物膠囊在干燥溫度超過(guò) 35℃時(shí)硬度下降明顯，通過(guò)將干燥溫度降至 30℃，使硬度穩(wěn)定性提升 20%；另一企業(yè)則通過(guò)明膠膠囊的彈性數(shù)據(jù)調(diào)整增塑劑比例，將儲(chǔ)存過(guò)程中的破裂率從 2% 降至 0.5%。
問(wèn)答環(huán)節(jié)
問(wèn)：CP 0123 對(duì)植物膠囊與明膠膠囊的彈性硬度要求是否一致？
答：標(biāo)準(zhǔn)框架一致，但實(shí)際檢測(cè)中需設(shè)置差異化閾值。例如，明膠膠囊的彈性回復(fù)率合格線可設(shè)定為≥85%，植物膠囊可放寬至≥80%，這與兩者的原料特性相匹配，CHT-01 支持自定義閾值設(shè)置，滿足個(gè)性化檢測(cè)需求。
問(wèn)：如何通過(guò)檢測(cè)數(shù)據(jù)判斷植物膠囊的原料純度？
答：若同批次植物膠囊的硬度標(biāo)準(zhǔn)差超過(guò) 0.5N，且彈性波動(dòng)較大，可能因植物多糖純度不足（如摻雜其他填充劑）導(dǎo)致性能不均?？山Y(jié)合紅外光譜分析，驗(yàn)證原料組成與檢測(cè)數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性。
問(wèn)：兩類(lèi)膠囊的檢測(cè)前預(yù)處理有何不同？
答：明膠膠囊需在 23℃±2℃、50%±5% 濕度環(huán)境中平衡 4 小時(shí)，避免濕度影響；植物膠囊則需在相同溫度下平衡 2 小時(shí)即可，重點(diǎn)控制溫度（避免超過(guò) 30℃），防止基材提前交聯(lián)影響彈性檢測(cè)。